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新签约客户-云南省医疗器械检验所

发布时间:2013-12-24 14:27 作者:爱格森 点击:
热烈祝贺我公司与云南省医疗器械检验所成功签订国家实验室认可咨询合同!        
        云南省医疗器械检验所(医械所)是2005年5月份在原医药产品质量监测站基础上成立的全省唯一的医疗器械和药包材检验的法定单位。属云南省食品药品监督管理局直属正处级事业机构,人员编制为30名(设所长1名,副所长2名,科级领导职数9名,其中:办公室主任1名、副主任1名;业务科设科长1名、副科长1名;化学检验室设主任1名;仪器室设主任1名;生物检验室设主任1名;有源与物理检验室设室主任1名、副主任1名)。
  主要职责:
  承担全省范围内医疗器械和直接接触药品包装材料、容器的质量监督检验;医疗器械和直接接触药品包装材料、容器的生产企业和生产环境洁净度的质量监测;综合上报和反馈医疗器械质量情报信息;完成国家食品药品监督管理局及上级主管部门交办的临时性工作任务。
  (一)医疗器械
    1、根据《医疗器械监督管理条例》,负责全省医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械检验和技术仲裁。
    2、完成国家食品药品监督管理局医疗器械抽验任务;草拟全省医疗器械抽验计划;提供医疗器械质量公报所需的技术数据和质量分析报告。
    3、开展并承担有源医疗器械的检验(含使用单位在用医疗器械的检验)。
    4、开展医疗器械质量标准的技术复核工作,指导全省医疗器械生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作,培训有关的技术管理人员。
  (二)、直接接触药品的包装材料和容器
    1、根据《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,负责全省药包材生产、经营、使用单位的直接接触药品(含保健食品)的包装材料和容器的产品质量检验。
    2、草拟药包材产品质量监督抽验计划,承担抽验任务,提供本辖区药包材产品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。
    3、承担直接接触药品的包装材料和容器的质量标准技术复核工作。
    4、指导全省药包材生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作,协助解决技术疑难问题,培训有关的技术管理人员。
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