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内审员简述

发布时间:2019-12-06 14:46 作者:爱格森 点击:

  实验室在申请ISO15189时,《实验室认可准则》对申请受理的实验室有这样一个明确要求:“建立了符合认可要求的管理体系,且在正式、有效运行6个月以后进行过完整的内审和管理评审”,此处引出了今天我们要讲的话题---内审员。
  内审是ISO15189认可过程中一项重要的内容,而内审员则是ISO15189认可实验室的一个重要岗位,也是实验室进行内部审核必须的配置。按照实验室认可准则,凡准备认可或已认可的实验室均需进行一定频率的内部质量审核,内审员需全面了解《医学实验室质量和能力的专用要求》的管理要素和技术要素以及医学领域临床检验实验室的内部质量体系,并熟知审核过程和要求。
  实验室进行ISO15189认可活动时,首先要组织内审员对实验室内部进行审核,以确定质量管理体系是否有效,并对审核过程中发现的不合格和薄弱环节进行整改,再由CNAS派出的评审员对实验室进行评审,从而获得认可证书。内审员需负责内部管理的评审、查漏和监督,并对质量体系的改进提出意见,是实验室管理部门和执行部门进行沟通的重要纽带。
  但内审员并非是由上级直接任命就可上岗,而是需要进行严格标准的培训,由权威机构进行评估审核,考核通过,获得内审员的证书后方能上岗。培训和考核一般是由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构进行。
  所以,准备进行ISO15189认可活动的实验室,您的内审员准备好了吗?


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