干货|CAP认证程序启动之前,你需要做什么?

2021-03-09 作者:爱格森 浏览数:

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一、申请CAP认证的实验室资质要求

(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)

1)有一位具有相应资质的实验室总监(实验室负责人)根据所开展的检验类型的不同,实验室总监资质要求可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰富。实验室总监必须具有MD、DO、PhD学位,或按照CAP确立的人员要求,拥有集教育和经验于一体的综合能力。(If the director is not present full-time in the laboratory. there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.)

2)参与了PT项目https://www.chinacnas.cn/

申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目。

3)开展针对患者标本的医学检验业务。

 

二、CAP-PT质控品入境需办理的手续

1)由于CAP的PT产品多为人体物质(冻干或液体血清、全血、血浆或尿等),故需先了解国内管理部门对进口PT产品的管理政策,提前获得相关的进口许可证和其他必要的证明文件,以确保PT产品的顺利清关和接收。对于所订购的PT产品具体属性,可以通过查看CAP的PT产品目录中对于产品的描述来了解。

2)国内对于PT产品进口需办理清关手续,根据《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知(卫科教发[2003]230号)》,入境批件申请程序如下:

① 填报《人体物质出入境申请表》

② 到省卫生厅科教处申请《医用特殊物品准入境证明》

③ 到省级出入境检验检疫局申请 入境批件

3)清关手续一般需2周—1个月。为防止CAP质控品在等待清关时变质,可以请CAP发货前2周将运货单用电子邮件发过来,以便提前办理清关手续所需要的材料。

 

三、为了符合CAP的实验室认证要求,实验室必须建立以下关键文件体系

• Quality Management Program

质量管理体系

• Chemical Hygiene Plan

化学卫生管理计划

• Document Control Process

文件控制

• Competency Assessment Program

能力评估项目

•Test Method Validation Documentation

检验方法验证文件

• Laboratory Director Oversight Documentation

实验室总监职责文件

• Laboratory Information System (LIS)- if applicable实验室信息系统(如果适用的话)


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