一、申请CAP认证的实验室资质要求
(To be eligible for CAP Laboratory Accreditation)
1）有一位具有相应资质的实验室总监(实验室负责人)根据所开展的检验类型的不同，实验室总监资质要求可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰富。实验室总监必须具有MD、DO、PhD学位，或按照CAP确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合能力。(If the director is not present full-time in the laboratory. there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.)
2）参与了PT项目https://www.chinacnas.cn/
申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目。
3）开展针对患者标本的医学检验业务。
二、CAP-PT质控品入境需办理的手续
1）由于CAP的PT产品多为人体物质(冻干或液体血清、全血、血浆或尿等)，故需先了解国内管理部门对进口PT产品的管理政策，提前获得相关的进口许可证和其他必要的证明文件，以确保PT产品的顺利清关和接收。对于所订购的PT产品具体属性，可以通过查看CAP的PT产品目录中对于产品的描述来了解。
2）国内对于PT产品进口需办理清关手续，根据《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知(卫科教发[2003]230号)》，入境批件申请程序如下：
① 填报《人体物质出入境申请表》
② 到省卫生厅科教处申请《医用特殊物品准入境证明》
③ 到省级出入境检验检疫局申请 入境批件
3）清关手续一般需2周—1个月。为防止CAP质控品在等待清关时变质，可以请CAP发货前2周将运货单用电子邮件发过来，以便提前办理清关手续所需要的材料。
三、为了符合CAP的实验室认证要求，实验室必须建立以下关键文件体系：
• Quality Management Program
质量管理体系
• Chemical Hygiene Plan
化学卫生管理计划
• Document Control Process
文件控制
• Competency Assessment Program
能力评估项目
•Test Method Validation Documentation
检验方法验证文件
• Laboratory Director Oversight Documentation
实验室总监职责文件
• Laboratory Information System (LIS)- if applicable实验室信息系统(如果适用的话)
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