分享|申请ISO15189认可过程中的常见问题

一、检验科的文件如何实现受控管理？

文件是质量管理体系的“骨架”，文件的规范受控是确保体系有效运行的前提。很多老师在初期整理文件时，常常会困惑如何才能做到真正的“受控”。

文件控制是质量管理体系的核心环节，务必做到以下几点：

1.唯一标识：为每份文件赋予清晰的“身份信息”，包括但不限于文件编号、版本号、生效日期、修订状态等，确保文件的可追溯性。

2.批准使用：“没有规矩，不成方圆”。所有文件在发布前必须经过授权人审核批准，确保文件的适宜性和充分性。

3.现场适用：“好用、易用、用最新”是基本原则。确保所有工作现场使用的文件都是最新有效版本，并放置在易于获取的地点；同时，旧版文件需及时收回并妥善处置，防止误用。

4.定期评审：文件并非一成不变。应根据实际运行情况和外部要求的变化，每年至少组织一次对文件的评审和更新，必要时及时修订，确保其持续适用。

5.电子文件也需受控：随着信息化发展，电子文件日益增多。电子文件的控制同样重要，需建立相应的权限管理（谁能看、谁能改）、修改记录（改了什么、谁改的、什么时候改的）和备份机制（防止数据丢失）。

注意！凡是影响检验结果质量、体系运行有效性的文件，无论其载体形式（纸质/电子）如何，都必须纳入受控管理体系！ 这包括操作规程、质量手册、程序文件、记录表格、校准证书、SOP等。

二、内部评审和管理评审有什么区别？

“内审”和“管审”，这两个词听起来相似，在实际操作中也容易混淆。但它们的目的、内容和参与人员却有着本质的不同。

两者都是质量管理体系中不可或缺的评审活动，但侧重点和实施方式大相径庭：

为了更清晰地理解，我们通过一个对比表格来直观展示：

总结一下：

内部审核 (内审)：更侧重于过程的符合性，是“执行者”对体系运行是否“达标”进行的检查，好比“体检中的各项具体检查指标”，目的是“找不符合、促整改”。

管理评审 (管审)：更侧重于体系整体的适宜性、充分性和有效性，是“决策者”对体系“方向”和“效果”的评估，好比“体检后的专家会诊和健康规划”，目的是“定改进方向、确资源需求”。

简单说：内审是“找不符合”，管理评审是“定改进方向”。两者相辅相成，共同推动实验室质量管理体系的持续改进。

三、检验项目的性能验证应关注哪些关键参数？频率如何确定？

性能验证是确保检验结果准确可靠的关键步骤，也是ISO 15189认可的重点核查内容。很多老师在面对新项目或方法变更时，对验证参数和频率感到困惑。

这需要根据检验项目的类型（定量/定性）来确定，并遵循相关准则要求。

根据 CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》（即ISO 15189在国内的应用细则）的明确规定：

（一）关键参数关注：

1.定量检验程序的分析性能验证内容至少应包括：

【正确度】：指测量结果与被测量真值之间的一致程度（通俗讲就是准不准）。

【精密度】：指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度（通俗讲就是稳不稳，重复性好不好）。

【可报告范围】：指可以报告的被测量值的范围，在此范围内，实验室能够保证结果的准确性和精密度。

2.定性检验程序的分析性能验证内容至少应包括：

【符合率】：如方法比对符合率（新方法与参考方法或标准方法比对）、人员比对符合率（不同操作人员间比对）等。

适用时，还应包括： 检出限（能检出的最低浓度或量）、临界值（cut-off值）的验证、重复性、抗干扰能力等。

（二）验证频率如何确定：

1.新项目启用前：必须完成全部性能参数的完整验证，并形成验证报告，合格后方可用于临床。

2.常规项目：一般建议每6个月至1年对主要性能参数（如精密度）进行一次验证。具体可根据仪器稳定性、试剂批次变化频率、质量控制情况等综合评估。

3.特殊情况：当发生仪器或试剂品牌/型号变更、仪器进行重大维修、关键部件更换或进行重要校准后，均需对相关检验项目的性能进行重新验证或部分参数的验证。

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